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08/12/2020

A FDA afirma que 2 participantes no ensaio de vacinas Pfizer COVID morreram

Um deles era imunocomprometido, de acordo com o Jerusalém Post, citando dados divulgados anteriormente.

Com a expectativa da FDA de conceder a aprovação do uso de emergência para a vacina Pfizer-BionTech COVID na quinta-feira, após divulgar uma avaliação preliminar dos dados do ensaio que o painel usará para avaliar a droga na manhã de hoje, a agência admitiu na terça-feira que dois participantes na Fase 3 ensaios morreram. Um deles era imunocomprometido, de acordo com o Jerusalem Post, citando dados divulgados anteriormente.

Espera-se que a FDA divulgue duas avaliações separadas dos dados do ensaio antes que um painel de especialistas se reúna para revisar os dados e aprovar ou negar o pedido da Pfizer para aprovação de emergência.

Isso também ocorre depois que o FDA alertou sobre uma “reação adversa severa” freqüentemente observada em pacientes após a ingestão da segunda dose.

Nos Estados Unidos, houve pelo menos um outro participante do estudo que morreu pouco depois de receber a segunda dose. O participante desse caso era um padre da Filadélfia que participou do teste da Moderna. No Reino Unido, dois pacientes adoeceram gravemente durante o teste da vacina AstraZeneca-Oxford (embora Oxford tenha dito mais tarde que as doenças não tinham nada a ver com o teste). Enquanto estava no Brasil, algumas autoridades suspenderam brevemente um teste da vacina experimental COVID da Sinovac depois que um participante morreu.

Israel comprou 8 milhões de doses da vacina Pfizer (o suficiente para vacinar 4 milhões de pessoas) e, embora algumas autoridades de saúde tenham sugerido que as vacinações poderiam começar assim que as doses chegassem, o diretor-geral do Ministério da Saúde, Chezy Levy, disse ao JPost que começar a vacinação em qualquer lugar antes da aprovação do FDA era proibido.

Para ter certeza, não está claro se os participantes que morreram sucumbiram a complicações relacionadas à vacina, ou se eles até mesmo receberam uma vacina (eles poderiam ter recebido um placebo). No Reino Unido, que inoculou os primeiros pacientes sob a aprovação de ‘uso de emergência’ na terça-feira, uma avó de 90 anos e um homem de 81 anos chamado “William Shakespeare” estavam entre os primeiros pacientes a receber a vacina.