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Dia D De Vacinação Contra A Covid No CS Jardim Aurélia

04/09/2021

Anvisa proíbe uso de doses da vacina CoronaVac envasadas em fábrica que não passou por inspeção

Cerca de 12,1 milhões de doses já enviadas ao Programa Nacional de Imunizações tiveram parte do processo em local não autorizado

Cerca de 12 milhões de doses da vacina Coronavac produzidas na China, e já enviadas ao governo brasileiro, foram envasadas por um laboratório que não tem autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para atuar no processo. O problema foi constatado pelo Butantan, responsável pela distribuição do produto em território nacional, e comunicado na noite desta sexta-feira à agência reguladora. Diante do fato, a Anvisa determinou, neste sábado, a interdição cautelar dos lotes da vacina, proibindo a distribuição e uso dos imunizantes que foram envasados em local não autorizado. Após ser procurada pelo GLOBO, a agência soltou uma nota à imprensa informando sobre o fato.

“Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa. Desta feita, torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário”, diz nota da agência divulgada após ser questionada pela reportagem.

A agência disse ainda que avaliou a documentação apresentada pelo Butantan e “consultou as bases de dados internacionais em busca de informações acerca das condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase desses lotes e até o momento não localizou nenhum relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência”.

No ano passado, a Anvisa enviou uma comitiva de técnicos à China para realizar a inspeção das plantas fabris envolvidas no processo de produção de vacina. No processo, os técnicos da Anvisa verificam a estrutura da área de produção, armazenamento e dos laboratórios de controle de qualidade e analisam se a fábrica atendia aos padrões da legislação brasileira.

O fato de a Anvisa não ter inspecionado a fábrica que atuou no processo impossibilita a agência de garantir que essa parte da produção foi executada com segurança. Nesse trecho do processo, as vacinas podem ficar suscetíveis à contaminação, a erros no volume e proporções das doses, entre outros fatores.