Enquanto o inspetor do FDA levantava denuncias sobre o tratamento da agência de em várias fábricas, o conselheiro especial Henry Kerner disse à Casa Branca que estava “muito preocupado” com a inspeção da Merck e o acompanhamento da agência. A fábrica da Merck está programada para ajudar a produzir a vacina contra COVID-19 da Johnson & Johnson, embora esse trabalho ainda não tenha começado.
O denunciante alegou que os funcionários da fábrica da Merck estavam se movendo entre salas limpas e áreas não controladas sem tirar a roupa adequadamente, e que uma lata de lixo biológico continha uniformes de funcionários sujos de sangue, urina e fezes. Os funcionários sujavam seus uniformes em vez de ir ao banheiro, afirmou o denunciante, citando um informante confidencial, porque, de outra forma, os funcionários teriam que remover as vestimentas esterilizadas e deixar as áreas de manufatura.
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Entrar no grupo O FDA, por sua vez, disse que o investigador não conseguiu validar essas alegações. Mas Kerner da OSC disse à Casa Branca que o denunciante havia “comprovado uma má conduta séria nas instalações da Merck Sharp e Dohme, que a agência parece negar”.
Quando procurada para comentar, a Merck não respondeu diretamente às alegações do denunciante. A empresa disse que fornece “treinamento abrangente aos funcionários em todas as nossas práticas e procedimentos” e conduz “auditoria interna extensa para garantir a conformidade contínua com todos os requisitos”.
“Nossas vacinas passam por testes extensivos antes do lançamento pela Merck e também pelas autoridades de saúde e seus laboratórios designados, de acordo com os regulamentos”, disse a empresa.
O inspetor disse que foi enviado para inspecionar a instalação de 260.000 mil metros quadrados sozinho em menos de uma semana, apesar de vários apelos ao FDA por mais ajuda. As inspeções de instalações semelhantes normalmente envolvem quatro investigadores ao longo de um período de 21 dias, disse ele.
O inspetor da FDA “não teve recursos suficientes para conduzir adequadamente essa revisão, em uma mudança com a prática anterior”, escreveu Kerner a Biden.
O FDA também não seguiu seus próprios procedimentos para acompanhar as alegações do informante, afirmou o denunciante.
A planta da Merck em Durham foi recentemente aproveitada para impulsionar a produção da vacina contra COVID-19 da Johnson & Johnson – embora não esteja claro quando esse trabalho começará. No início deste mês, o Raleigh News & Observer relatou que a J&J usaria as instalações da Merck em Durham para fabricar substância farmacêutica a granel para a vacina, com a planta de West Point da Merck, na Pensilvânia, no convés para lidar com as tarefas de preenchimento e acabamento.
Pode levar cerca de dois meses para configurar o local de acabamento e alguns meses mais para construir a instalação de drogas, relatou o The Washington Post no início de março, citando uma pessoa familiarizada com o processo.
A Merck disse à Fierce Pharma que suas “maiores prioridades são a saúde e a segurança dos pacientes e de nossos funcionários e a qualidade de nossos medicamentos e vacinas”.
“Todas as nossas instalações de fabricação mantêm protocolos de segurança e qualidade estritos e bem documentados que atendem, senão excedem, as Boas Práticas de Fabricação (cGMPs) atuais com base nos padrões dos EUA e internacionais”, acrescentou a empresa.
Fonte: Fiercepharma
