Queiroga aponta descumprimento da Lei 12.401/2011
Para Marcelo Queiroga, que comandou o Ministério da Saúde de março de 2021 a dezembro de 2022, a suspensão é apenas a consequência visível de um problema mais profundo. Na avaliação dele, a vacina do Butantan nunca deveria ter sido distribuída da forma como foi.
“O registro na Anvisa é só uma etapa, é a primeira”, diz Queiroga. “Depois, qualquer medicamento ou vacina precisa passar pela Conitec. A lei é clara.”
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Entrar no grupo A legislação mencionada pelo ex-ministro é a Lei 12.401/2011, que estabelece que novas tecnologias em saúde precisam passar por análise técnica e consulta pública antes de serem incorporadas ao SUS. Essa avaliação cabe à Conitec — a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS —, que analisa evidências científicas, promove consulta pública e emite recomendação formal.
Vacina aprovada pela Conitec era a da Takeda, não a do Butantan
“A vacina avaliada e aprovada pela Conitec foi a da Takeda”, afirma o ex-ministro. “A do Butantan é outra coisa. Uma é de duas doses, a outra é de dose única. O fato de uma estar aprovada não quer dizer que a outra esteja automaticamente.”
Os documentos oficiais sustentam a tese de Queiroga. A Nota Técnica nº 8/2024, à qual a reportagem teve acesso, aborda a incorporação da “vacina dengue (atenuada)” ao SUS. Embora o título seja genérico, o conteúdo descreve exclusivamente o produto da Takeda: esquema vacinal de duas doses, faixa etária de 10 a 14 anos e dados baseados no ensaio clínico da Qdenga.
A vacina do Butantan, por outro lado, é de dose única, destinada a pessoas de 12 a 59 anos, e teve seu ensaio clínico publicado em 2024 no New England Journal of Medicine. Em nenhum trecho da Nota Técnica esse imunizante é avaliado.
Ministério usou aprovação da Takeda para justificar uso do Butantan
A Anvisa concedeu o registro à vacina do Butantan em novembro de 2025. Nos meses seguintes, o Ministério da Saúde iniciou a aplicação por meio da Nota Técnica nº 11/2026. O argumento utilizado foi o de que “a tecnologia vacinal já se encontra incorporada no SUS pela Conitec” — referindo-se, porém, à avaliação realizada para o produto da Takeda.
Ministério reconhece diferenças entre os dois imunizantes
O próprio guia operacional elaborado pelo Ministério da Saúde reconhece que as duas vacinas são produtos distintos. Ainda assim, a decisão de incorporar o imunizante do Butantan ao SUS não foi precedida de uma avaliação independente pela Conitec, como determina a Lei 12.401/2011.
Procurado, o Ministério da Saúde nega irregularidade na incorporação da vacina do Butantan ao sistema público de saúde.
