FDA sabia dos riscos cardíacos de vacinas de mRNA, diz artigo

David Gortler, farmacologista, ex-membro da agência reguladora dos EUA e ex-professor da Universidade de Yale alerta para a negligência do órgão

Desde o começo, a Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória sanitária dos Estados Unidos, sabia que vacinas desenvolvidas com a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA) contra covid-19 estavam ligadas a sérios problemas cardíacos. Um artigo escrito por David Gortler, farmacologista, ex-membro da FDA e ex-professor de farmacologia e biotecnologia na Escola de Medicina da Universidade de Yale, alerta para o fato de que a “Anvisa dos EUA” negligenciou informações e não manteve os mesmos padrões regulatórios, usados em outras medicações e produtos, para validar a segurança das vacinas anticovid.

A revisão da Solicitação de Licença Biológica submetida pela fabricante BioNTech/Pfizer para análise da FDA já mostrava que “reações adversas graves clinicamente importantes [incluídas] anafilaxia e miocardite/pericardite”, ou seja— reações alérgicas graves e inflamação do coração — poderiam ocorrer em razão do uso das vacinas de mRNA, diz o artigo publicado no site The Federalist. O documento foi revisado em agosto de 2021.

Diferenças no padrão regulatório da FDA

O Vaccine Adverse Event Reporting System (relatórios para reportar eventos adversos — VAERS, na sigla em siglês), administrado em conjunto pela FDA e pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, na siga em inglês), lista uma série de eventos cardiovasculares em pessoas jovens e saudáveis. Ainda que seja necessário avaliar os relatórios para estabelecer vínculos causais em relação a esses eventos adversos, Gortler diz que já existem milhares de relatos de ataques cardíacos, miocardite e pericardite apenas nos Estados Unidos, o que “deveria ter estimulado os fabricantes e a FDA a investigar a fundo” os casos relatados.

Segundo o artigo, epidemiologistas responsáveis pela segurança de medicamentos da FDA declararam que a agência é rigorosa em relação a possíveis efeitos de medicações e que basta um único evento bem documentado para justificar uma investigação mais criteriosa. Por exemplo, em 2008, depois de menos de 200 relatos espontâneos de VAERS de ruptura de tendão depois da administração de um antibiótico conhecido como fluoroquinolona, a FDA adicionou um “aviso de tarja preta” e restrições de prescrição do remédio.

No entanto, milhares de relatórios do VAERS para reportar eventos graves, debilitantes e mortais depois da vacinação contra covid não estão recebendo o mesmo grau de exigência e de padrão regulatório, diz o artigo.

Além do VAERS, o Vaccine Safety Datalink do CDC indica risco excessivo de miocardite e pericardite em pessoas que receberam vacinas da Pfizer e da Moderna. O risco cardiovascular após qualquer vacina de mRNA é alto, mas com a Moderna é aproximadamente quatro vezes maior que o da Pfizer, aponta estudo.

Falta de transparência

O farmacologista explica que a miocardite e a pericardite são doenças historicamente raras e diagnosticadas de maneira simples por meio de exames, como ecocardiogramas, podendo ser tratadas com medicação barata e repouso. Mas, para que isso aconteça, as pessoas precisam conhecer os sintomas e buscar atendimento médico correto.

Gortler faz um alerta: profissionais e pacientes não estão sendo devidamente avisados para monitorar sintomas cardiovasculares, apesar do aumento da incidência de casos das doenças. Para ele, os fabricantes e a FDA falham ao não comunicar com clareza possíveis efeitos adversos das vacinas de mRNA.

Segundo o artigo, em fevereiro de 2022, um comitê consultivo do CDC propôs estender o intervalo entre doses para minimizar danos cardiovasculares das vacinas contra covid-19. Para Gortler, a medida é um indicativo de que o governo federal “está ciente do grave risco”. Entretanto, em vez de tratar com transparência e dar publicidade ao assunto, as autoridades sanitárias e gestores públicos propõe soluções como essas, de alterar o intervalo entre doses, na expectativa de mitigar riscos.

E finaliza:

“Na década de 1950, os médicos costumavam não dizer aos pacientes quando eles tinham câncer terminal porque achavam que era para seu próprio bem. Já passamos do dia em que esconder informações do público é considerado bom para a saúde pública. Nunca é. Não é apenas antiético e ofensivo, é perigoso.”