A fabricante de vacinas contra COVID-19 com sede nos Estados Unidos, Pfizer, retirou seu pedido de autorização de uso de emergência de seu produto na Índia depois que as autoridades de saúde do país exigiram testes de segurança locais.
O regulador de medicamentos da Índia na semana passada reclamou o pedido da Pfizer de que sua vacina experimental de mRNA COVID-19 “BioNTech” (BNT162b) fosse aprovada sem um teste local de segurança do produto na população do país.
A Organização Central de Controle de Padrões de Drogas do país formou um Comitê de Especialistas no Assunto que se reuniu em 3 de fevereiro para discutir a proposta da Pfizer para a autorização de uso emergencial de sua vacina experimental COVID-19.
“O comitê observou que incidentes de paralisia, anafilaxia e outros SAEs foram relatados durante a pós-comercialização e a causalidade dos eventos com a vacina está sendo investigada”, relatou o comitê.
“Além disso, a empresa [Pfizer] não propôs nenhum plano para gerar dados de segurança e imunogenicidade na população indiana. Após detalhada deliberação, o comitê não recomendou a concessão de permissão para uso emergencial no país nesta fase ”, acrescentou o comitê.
“Com base nas deliberações da reunião e no nosso entendimento de informações adicionais de que o regulador pode precisar, a empresa decidiu retirar seu pedido neste momento”, afirmou a empresa, conforme relatado pela Reuters.
“A Pfizer continuará a se envolver com a autoridade e a reenviar sua solicitação de aprovação com informações adicionais assim que estiverem disponíveis em um futuro próximo.”
As preocupações da Índia sobre a segurança da tecnologia de alteração do gene do mRNA da Pfizer não são equivocadas.
Dados do National Vaccine Information Center, com sede nos Estados Unidos, mostram que até 29 de janeiro, houve 501 mortes – um subconjunto de 11.249 eventos adversos totais – após as vacinações contra COVID-19. A vacina da Pfizer foi administrada por 59% das pessoas que morreram, enquanto a vacina da Moderna foi administrada por 41%.
A Agência Norueguesa de Medicamentos informou em 14 de janeiro que vinte e três pessoas morreram dias após receberem a primeira dose do produto da Pfizer.
Embora a Índia tenha rejeitado a vacina da Pfizer, ela aprovou o uso da vacina AstraZeneca da Universidade de Oxford e outra desenvolvida no próprio país pela Bharat Biotech com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica, relata a Reuters.
