“Na noite de segunda-feira, o Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) notificou o NIAID, BARDA e AstraZeneca que estava preocupado com as informações publicadas pela AstraZeneca sobre os dados iniciais de seu ensaio clínico da vacina COVID-19.
O DSMB expressou preocupação com o fato de que a AstraZeneca pode ter incluído informações desatualizadas desse estudo, que podem ter fornecido uma visão incompleta dos dados de eficácia. Instamos a empresa a trabalhar com o DSMB para revisar os dados de eficácia e garantir que os dados de eficácia mais precisos e atualizados sejam divulgados o mais rápido possível. A autorização e as diretrizes para o uso da vacina nos Estados Unidos serão determinadas pela Food and Drug Administration e pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças após uma revisão abrangente dos dados por comitês consultivos independentes. “
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Entrar no grupo Mais uma vez, a injeção de AstraZeneca, que é a base dos esforços da OMS para vacinar os países mais pobres por meio de sua iniciativa COVAX, aprovada por Bill Gates, está envolvida em polêmica. Em particular, a AstraZeneca esqueceu-se de incluir números-chave, como o número de participantes do ensaio que desenvolveram ‘COVID grave’. O presidente da empresa disse à CNBC que o número era ‘5’ durante uma entrevista no Squawk Box da CNBC logo após os dados serem divulgados.
“Pela maneira como lidaram com seus dados desde o início, a AstraZeneca basicamente deu um tiro no próprio pé”, disse Julian Tang, virologista da Universidade de Leicester, antes mesmo de o último problema surgir. “Embora o novo estudo confirme o que pensávamos anteriormente sobre a eficácia da vacina, as pessoas podem ter dúvidas persistentes”, disse ele.
As críticas aos estudos da AstraZeneca remontam aos primeiros dados publicados no Reino Unido, que pretendiam mostrar que a injeção era 70% eficaz. No entanto, os dados do ensaio não levaram em consideração um erro de fabricação e não incluíram participantes suficientes com mais de 65 anos de idade para inferir a eficácia entre pacientes mais velhos.
Os governos europeus, como a Alemanha e a França, responderam inicialmente limitando a vacina a pacientes com menos de 65 anos. As autoridades dos EUA suspenderam os julgamentos por 6 semanas no outono passado por razões misteriosas que nunca foram totalmente explicadas.
Após o lançamento mais recente, o diretor de pesquisa e desenvolvimento da Astrazeneca, Mene Pangalos, chamou os dados de “muito mais limpos” do que os lançamentos anteriores e esperava que “eliminassem qualquer dúvida”.
Em um relatório sobre as queixas do DSMB, a Associated Press alertou que este último “aumento de velocidade” poderia ter um impacto duradouro, mesmo se a empresa esclarecesse o problema, antes de citar dúvidas persistentes de décadas sobre a vacina contra o sarampo que aumentou o movimento de anti-vacinas nos EUA.
Fonte: Nih.gov | APNews
