Vacina da Janssen: Anvisa pede inclusão de eventos adversos na bula

Com o pedido, a empresa tem até 30 dias para incluir as informações na bula distribuída no Brasil.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota, nesta sexta-feira (17/9), na qual afirma que a que pediu a alteração da bula da vacina contra Covid-19 registrada pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

A solicitação, de acordo com a Anvisa foi feita, na última segunda-feira (13/9), e visa incluir eventos adversos que foram identificados durante o monitoramento de farmacovigilância do uso da vacina.

“As novas informações de segurança incluem os seguintes eventos adversos, que também já foram relatados em notificações à Anvisa: linfadenopatia (aumento do tamanho e/ou número de linfonodos, como o aparecimento de caroços no pescoço), parestesia (sensação de dormência em alguma parte do corpo) e hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele), tinido (zumbido no ouvido), bem como diarreia e vômitos”, diz a Anvisa.

Com o pedido, a empresa tem até 30 dias para incluir as informações na bula distribuída no Brasil.

A Anvisa ainda alerta que com o passar do tempo de comercialização e uso de quaisquer medicamentos no mundo todo, incluindo as vacinas, novos eventos adversos podem ser identificados.

“É por isso que existe a farmacovigilância, que acompanha e avalia sistematicamente o perfil benefício-risco das vacinas”, ressalta a nota.

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