Avaliação realizada pelo Cosems-SP apontou que 44,4% dos frascos analisados renderam menos que dez doses
Uma avaliação sobre a CoronaVac realizada pelo Cosems-SP (Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo), com apoio do Observatório Covid-19 BR, apontou que 44,4% dos frascos analisados renderam menos que as 10 doses preconizadas pelo Instituto Butantan, fabricante e distribuidor da vacina.
A experiência contou com participação de profissionais de nove municípios paulistas: Araçatuba, Araraquara, Cravinhos, Descalvado, Francisco Morato, Franco da Rocha, Mogi Mirim, Santana do Parnaíba e Votorantim.
Cada uma das cidades indicou uma enfermeira para ficar responsável pela avaliação nos postos de vacinação já existentes. Foi montado um formulário para registro dos dados.
Segundo o Cosems, a avaliação foi realizada durante as atividades já implementadas para a campanha de vacinação contra a covid-19, sem nenhuma interferência no processo. Houve a supervisão de um enfermeiro e os insumos utilizados para a aspiração eram os mesmos.
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Apenas um município utiliza seringas e agulhas adquiridas pela prefeitura, os demais utilizam as enviadas pelo Ministério da Saúde e Secretaria de Estado da Saúde.
Histórico
De acordo com o Cosems, em abril, aumentaram os relatos de equipes e gestores municipais de que os frascos da CoronaVac não rendiam as 10 doses, conforme indicado pelo fabricante. Segundo os depoimentos, frascos que anteriormente rendiam de 10 a 12 doses, em alguns locais, passaram a render entre 8 e 9 doses.
Diante da escassez de vacinas e cobrança pelos órgãos reguladores sobre a correta utilização das doses enviadas, a situação teria causado apreensão nos gestores municipais. O Cosems teria então orientado as cidades a fazer queixa técnica para o Centro de Vigilância Sanitária.
Em 5 de março, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu uma autorização ao Butantan para reduzir o volume do frasco de 6,2 ml para 5,7 ml. Desde então, as equipes de vacinação passaram a relatar queda de rendimento dos frascos.
“Diante do resultado da avaliação, o Cosems/SP comunicou formalmente ao secretário de Estado da Saúde e ao diretor do Instituto Butantan, solicitando providências, com o objetivo de sanar este problema o mais rápido possível, pois o número menor de doses influencia diretamente nas aplicações das vacinas nas unidades de saúde”, informou o Cosems.
Nota do Butantan
Em nota, o Instituto Butantan informou que uma inspeção da Vigilância Sanitária Municipal de São Paulo, com apoio remoto do CVS (Centro de Vigilância Sanitária) do Estado e da Anvisa, realizada em 20 de abril, não encontrou nenhuma inadequação na linha de envase da CoronaVac, “confirmando as boas práticas de fabricação”.
“Conclui-se que não há indícios que corroborem para a hipótese de que o Instituto Butantan esteja fabricando a vacina CoronaVac com volume inferior ao preconizado. Portanto tal hipótese foi descartada e as investigações referentes ao produto foram concluídas”, informou a Anvisa em documento.
Segundo o instituto, cada frasco da vacina contém nominalmente 10 doses de 0,5 ml cada, totalizando 5 ml, e ainda é envasado conteúdo extra, chegando a 5,7 ml por ampola: “Esse volume, devidamente aprovado pela Anvisa, é suficiente para a extração das 10 doses”.
A instituição garantiu que todas as notificações recebidas até o momento relatando suposto rendimento menor das ampolas foram devidamente investigadas: “Identificou-se, em todos os casos, prática incorreta na extração das doses nos serviços de vacinação. Portanto, não se trata de falha nos processos de produção ou liberação dos lotes pelo Butantan”.
É essencial que os profissionais de saúde sigam as orientações e práticas adequadas, no intuito de evitar perdas durante a aspiração da vacina, concluiu o comunicado do Butantan.
Anvisa
A Anvisa aponta que no início de março o Instituto Butantan fez uma alteração no volume de enchimento do frasco para 5,7 mL, com uma tolerância de mais ou menos 0,2 mL, representando uma faixa de 5,5 a 5,9 mL.
“Os lotes fabricados a partir desta data apresentam-se visualmente com volume inferior aos lotes fabricados anteriormente”, aponta a agência. “Tal alteração foi prontamente notada pelos profissionais de saúde, que observaram a redução visual no volume do frasco. Contudo, tal redução não necessariamente representa um desvio no produto.”
Ainda segundo o órgão regulador da saúde, além das diferenças visuais de volume, profissionais detectaram “que muitas vezes não era possível extrair dez doses dos frascos”.
Fontes: R7 | Acidadeon
