A EMA alegou que o conteúdo das mensagens, obtidas por hackers e publicadas na dark web, foi adulterado para minar a confiança nos medicamentos, sem fornecer mais detalhes. No entanto, a agência reconheceu ao jornal francês que as correspondências refletem “questões e discussões” ocorridas no período que antecedeu a decisão de aprovar as vacinas. A agência disse que não pode especificar quais documentos são genuínos.
Algumas das “discussões” parecem ter sido menos do que agradáveis. Por exemplo, em um documento datado de 19 de novembro, um alto funcionário da EMA descreveu uma teleconferência “bastante tensa, às vezes até um pouco desagradável” com a Comissão Europeia sobre o processo de revisão dos medicamentos. O funcionário disse sentir que havia uma “expectativa” clara de que as vacinas seriam aprovadas. Um dia depois, o mesmo indivíduo teve uma conversa com a Agência Dinamarquesa de Medicamentos em que expressou surpresa pelo fato de Ursula von der Leyen, a presidente da Comissão Europeia, ter anunciado que as vacinas da Moderna e Pfizer poderiam receber aprovação antes do final do ano.
“Ainda há problemas com ambos”, observou o funcionário não identificado da EMA na correspondência que vazou.
De acordo com o Le Monde, os documentos hackeados principalmente detalham problemas que a EMA teve com o medicamento Pfizer / BioNTech. O regulador aparentemente teve três “grandes problemas” com a vacina: certos locais de fabricação usados para sua produção ainda não haviam sido inspecionados, dados sobre os lotes produzidos para uso comercial ainda estavam faltando e, mais importante, os dados disponíveis revelaram diferenças qualitativas entre os produtos comerciais lotes e aqueles usados durante os ensaios clínicos.
A EMA expressou particular preocupação com o último ponto, observando que a produção em massa diminuiu a pureza do RNA contido na vacina. A vacina da Pfizer usa uma fita de mRNA, uma sequência de moléculas que dizem às células o que “construir” para produzir um antígeno específico da doença.
O regulador de medicamentos da UE sinalizou que temia que métodos de fabricação menos rigorosos tornassem a vacina menos eficaz e segura. No entanto, a Pfizer parece ter concordado em fazer os ajustes necessários para atender aos padrões da EMA.
Apesar da hesitação, parece que a EMA entendeu que o prazo estava definido. Em uma troca de e-mail entre colegas da agência, um funcionário disse que a EMA precisa “acelerar o processo de alinhamento [com outras agências]” e corre o risco de enfrentar “perguntas e críticas” de Bruxelas, da mídia e do público em geral se o fizer não uma aprovação rápida.
A vacina da Pfizer recebeu a aprovação da UE em 21 de dezembro, enquanto a variante Moderna recebeu sinal verde no início deste mês. Desde então, vários relatórios surgiram de que ambas as drogas estavam relacionadas a efeitos adversos em países ao redor do mundo, o que levou a investigações por parte das autoridades de saúde.
FONTE: https://www.lemonde.fr/planete/article/2021/01/16/vaccins-ce-que-disent-les-documents-voles-a-l-agence-europeenne-des-medicaments_6066502_3244.html
