Um ensaio clínico prospectivo conduzido pela South Valley University do Egito incluiu 114 pacientes com diagnóstico de COVID-19 leve, conforme apresentado em uma clínica ambulatorial no Hospital Universitário de Qena, Alto Egito, durante o período de estudo de fevereiro a março de 2021. O desenho do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética de South Valley, envolvendo consentimento informado padrão de acordo com a Declaração de Helsinque. A equipe do estudo procurou avaliar o uso de uma nanossuspensão mucoadesiva de ivermectina como um spray nasal no tratamento do COVID-19 inicial. Especificamente, eles procuraram comparar o uso de uma mistura que consiste em nanosuspensão mucoadesiva de ivermectina para entrega localizada por meio de um spray nasal sozinho com o protocolo egípcio (listado abaixo) em comparação com o protocolo egípcio para COVID-19 leve sozinho para abordar melhorias gerais e investigar especificamente o impacto na anosmia (perda do olfato) e hiposmia (redução na detecção de odores) para pacientes com COVID-19 leve.
Com base nos resultados do estudo, os pesquisadores concluíram que o uso local de spray nasal de nanosuspensão mucoadesiva de ivermectina é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com COVID-19 leve com depuração viral rápida e recuperação de manifestações respiratórias (anosmia, tosse e dispneia).
Ao contrário dos Estados Unidos e de grande parte do Ocidente, onde qualquer tratamento inicial de COVID-19 com medicamentos já existente off label, medicamentos reutilizados é desaprovado por grande parte do estabelecimento médico (por falta de provas estabelecidas). O Egito é um excelente exemplo de país de renda baixa a média (LMICs), onde os protocolos assumiram uma característica mais pragmática devido à falta de recursos econômicos.
Curiosamente, os autores do estudo declararam neste estudo que, no Egito, a ivermectina é estabelecida no protocolo nacional para COVID-19 grave, de acordo com as diretrizes nacionais egípcias do Ministério da Saúde e População para COVID-19. No entanto, uma revisão dos protocolos reais contesta essa afirmação.
Para COVID-19 leve no Egito, a diretriz nacional exige 1) Paracetamol 500 mg por via intravenosa a cada 6 horas, 2) Hidroxicloroquina 500 mg / 12 h com monitoramento rigoroso das funções hepática e renal, 3) Azitromicina 1 g no primeiro dia, depois 500 mg por dia por 3 dias ou claritromicina 500 mg a cada 12 horas por 7-14 dias, 4) Oseltamivir 150 mg / 12 horas por 5 dias, 5) Ácido ascórbico 500 mg por 12 horas e 6) Cianocobalamina uma vez ao dia.
Novamente, aqui os pesquisadores compararam o uso da mistura do estudo que consiste em nanosuspensão mucoadesiva de ivermectina para entrega localizada por meio de um spray nasal combinado com o protocolo egípcio padrão para COVID-19 leve (listado abaixo) em comparação com o protocolo egípcio para COVID-19 leve sozinho para abordar melhorias gerais para o novo coronavírus e investigar especificamente o impacto na anosmia (perda do olfato) e hiposmia (redução na detecção de odores) para pacientes COVID-19 moderados.
Este ensaio clínico prospectivo (NCT04716569) envolveu 114 pacientes com diagnóstico de COVID-19 leve que foram diagnosticados no ambulatório do Hospital Universitário Qena de fevereiro a março de 2021. Os pacientes foram diagnosticados com base em uma série de fatores comuns de sintomas padrão e todos foram sujeitos ao teste de PCR padrão positivo para SARS-CoV-2 usando esfregaços do trato respiratório.
Os pacientes com COVID-19 mais grave foram excluídos e administrados ivermectina, que agora faz parte do protocolo egípcio padrão de acordo com os autores do estudo. Da mesma forma, os pacientes com distúrbios otorrinolaringológicos crônicos, desde sinusite crônica até alergia nasal, também foram excluídos.
Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupo A com 57 pacientes com COVID-19 leve e grupo B com 57 pacientes com COVID-19 leve. Dados demográficos e outros dados do paciente do estudo podem ser visualizados aqui.
Assim, os 57 pacientes do grupo A no estudo receberam spray nasal de nanosuspensão de ivermectina duas vezes ao dia mais o protocolo egípcio de tratamento para COVID-19 leve e o grupo B composto por 57 pacientes recebeu apenas o protocolo egípcio para COVID-19 leve.
Os pacientes foram avaliados com base em uma série de fatores, desde a melhora dos sintomas até a negação de dois esfregaços faríngeos consecutivos para o ácido nucleico COVID-19 via rRT-PCR, bem como testes envolvendo parâmetros hematológicos e bioquímicos na forma de hemogramas completos, Proteína C reativa, ferritina sérica e dímero-d, que foram realizados na apresentação e uma semana depois.
A equipe do estudo relatou que no grupo A (spray nasal de ivermectina) 54 pacientes (94,7%) obtiveram 2 testes nasofaríngeos consecutivos de PCR negativos em comparação com 43 pacientes (75,4%) no grupo B com P = 0,004.
Os pesquisadores observaram que as durações de febre, tosse, dispneia e anosmia foram significativamente mais curtas no grupo A em comparação com o grupo B, sem diferença significativa em relação à duração dos sintomas gastrointestinais. A equipe egípcia relatou que a duração do swab nasofaríngeo t negativo foi significativamente menor no grupo A do que no grupo B (8,3 ± 2,8 dias versus 12,9 ± 4,3 dias; P = 0,0001).
A equipe concluiu que o uso local de spray nasal de nanosupressão mucoadesiva de ivermectina não é apenas seguro, mas eficaz no tratamento de pacientes com COVID-19 leve, com rápida eliminação viral e redução da duração da anosmia.
Fundada em 1958, a South Valley University University representa uma das instituições de ensino superior mais modernas do Egito. Com 16 faculdades divididas entre três campi em Qena, Luxor e Hurghada, o campus principal está localizado na grande cidade mercantil de Qena, no Rio Nilo. De acordo com a Wikipedia, esta universidade se classifica bem entre as instituições de ensino superior comparáveis no país. A escola tem mais de 40.000 alunos de graduação. Este estudo foi patrocinado pela Faculdade de Medicina.
Os autores compartilharam que a principal limitação aqui era a falta de um desenho de múltiplas doses de ivermectina para investigar a possível relação dose-efeito, que poderia ser incorporada ao desenho de novos estudos.
Mohammed H. Hassan, Autor Correspondente, Departamento de Bioquímica Médica, Faculdade de Medicina, South Valley University, Qena, Egito
Fonte: clinicaltrials
