Qual foi o objetivo do estudo?
A equipe do estudo buscou como alvo a investigação de uma terapia combinada chamada terapia “TNR4” visando condições perigosas decorrentes da infecção de SARS-CoV-2, o vírus por trás de COVID-19. Condições como inflamação pulmonar e sistêmica atenuada, endotelite e trombose relacionadas ao novo coronavírus podem causar danos a longo prazo e morte.
Qual é a terapia combinada TNR4?
Este acrônimo de terapia de combinação de coquetéis significa “ Nova Terapia para Recuperação de Infecção por COVID-19, 4 medicamentos ” ou em espanhol “ Terapia Nueva para la Recuperación en la infección por COVID-19, 4 medicamentos ”.
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Entrar no grupo As doses de TNR4 incluíram 1) Ivermectina, dose única de 12 mg; 2) Azitromicina 500 mg por 4 dias; 3) Montelucaste, 60 mg no primeiro dia e depois 10 mg entre os dias 2 a 21 e 4) ácido acetilsalicílico (aspirina) 100 mg por 30 dias.
Esses medicamentos são aprovados pelas autoridades regulatórias do México?
Sim. Todos os quatro medicamentos do TNR4 são aprovados pela Comissão Federal de Proteção contra Riscos à Saúde (COFEPRIS ou Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
Quais são os medicamentos usados nesta terapia combinada conhecida como TNR4?
Ivermectina, Azitromicina, Montelucaste e Aspirina.
Embora o mundo certamente esteja se tornando bastante ciente do potencial da ivermectina para uso como alvo do COVID-19, a azitromicina é um antibiótico bem conhecido; claro que o ácido acetilsalicílico é aspirina. Mas e quanto ao Montelucaste?
O montelucaste é aparentemente usado para prevenir uma série de condições relacionadas com a asma (respiração ruidosa, dificuldade em respirar, aperto no peito e tosse) em crianças com 12 anos ou mais. A droga se enquadra na categoria de antagonistas do receptor de leucotrieno (LTRAs) e atua inibindo a atividade de substâncias no corpo humano que são conhecidas por desencadear os sintomas de asma e rinite alérgica. Mais uma vez, o FDA dos EUA emitiu um aviso de caixa preta no passado e é conhecido como SINGULAIR, produzido pela Merck.
Por que a equipe do estudo selecionou a ivermectina?
Eles postularam em seu relatório que esta opção terapêutica promissora “pode efetivamente limitar infecções causadas por vírus de RNA e é altamente capaz de reduzir a depuração viral por meio da inibição de proteínas”. Eles sugerem, com base nas evidências pré-clínicas e clínicas até o momento, que o medicamento é mais bem usado no estágio clínico não grave de COVID-19. Daí o uso em casos ambulatoriais COVID-19 no México.
Qual comitê de ética aprovou este estudo?
O protocolo do estudo e procedimentos associados foram aprovados pelo IRB e EC do Ministério da Saúde do Estado de Tlaxcala.
Como o estudo recrutou pacientes?
Esta rede de estudo substancial foi empregada aqui para identificar possíveis inscritos no estudo, incluindo aqueles que relataram sintomas respiratórios durante ligações de emergência para o 911, bem como contatos domiciliares, indivíduos com sintomas respiratórios com um teste COVID-19 positivo procurando atendimento em vários serviços de saúde primários unidades ou em hospitais públicos do Ministério da Saúde, Instituto Mexicano de Previdência Social (IMSS); Instituto de Segurança Social e Serviços para Trabalhadores do Estado (ISSSTE) ou prestadores de cuidados de saúde privados.
Qual foi o alvo da população total de pacientes?
A população de pacientes de casos de COVID-19 confirmados por laboratório no estado de Tlaxcala incluiu um total de 6.798 casos de COVID-19 confirmados por laboratório de 11 de maio a 9 de setembro de 2020. Destes, 3.399 dos casos de COVID-19 foram tratados no Ministério da Saúde de Tlaxcala. Dessa população, um total de 1.147 casos foram considerados elegíveis para atendimento ambulatorial, ou seja, pacientes infectados pelo SARS-CoV-2 apresentando sintomas leves ou moderados e, portanto, convidados a participar do estudo.
Quais foram os critérios de exclusão do estudo?
Os autores incluem nesta categoria aqueles que “se recusaram a participar” (n = 251), aqueles indivíduos menores de 18 anos ou maiores de 80 anos (n = 44) e aqueles que iniciaram o tratamento no mesmo dia ou um dia antes da internação ou faleceram (n = 84).
Qual foi a população do estudo?
Este estudo incluiu um total de 768 casos COVID-19 que aceitaram ser avaliados clinicamente por 14 dias. Desse total, 481 aceitaram receber a terapia com TNR4. Os outros 287 pacientes concordaram com o acompanhamento clínico, mas não receberam a terapia com TNR4 porque já haviam recebido outro tratamento, se automedicaram para sintomas de gripe e resfriado ou eram assintomáticos.
Como os pacientes foram monitorados?
Primeiro, eles preencheram um questionário e, em seguida, aceitaram visitas de monitoramento de acompanhamento por meio de visita domiciliar ou telefonema para avaliação clínica durante o período de 14 dias. Os monitores revisaram características sociodemográficas, fatores de risco e outros fatores de risco, como obesidade, tabagismo e gravidez.
Qual foi a estrutura ou modelo de medição de eficácia?
A equipe de estudo empregou um método conhecido como “próximos resultados de saúde”. Essa é a porcentagem de pacientes que se recuperaram completamente nos primeiros 14 dias após o início dos sintomas. Eles também levam em consideração o risco de hospitalização e / ou morte para esse desfecho. Outro ponto final considerado foram os efeitos colaterais indesejáveis de cada um dos tratamentos com TNR4, bem como dos medicamentos usados no grupo de comparação.
Quais foram os resultados?
Um resumo do resultado está abaixo, mas a leitura completa pode ser encontrada aqui.
De um total de 481 participantes com COVID de paciente ambulatorial tratado com TNR4, o estudo apontou que quase 85% se recuperou em 14 dias contra 59% no grupo de comparação. A probabilidade geral de recuperação em 14 dias foi 3,4 vezes maior no grupo TNR4 do que no grupo de comparação. Além disso, os pacientes no grupo TNR4 tiveram progressão da doença menos grave medida por hospitalização ou morte: ou seja, 75% menor taxa de hospitalização e 81% menor risco de morte.
Comentários do estudo e limitações
Os resultados do estudo parecem impressionantes comparado ao grupo que não recebeu a terapia, mas no geral os números absolutos não são bons, pois apenas 85% dos casos positivos de COVID-19 foram resolvidos até o dia 14. Visto de outra forma neste grupo relativamente jovem de pacientes externos, 15% seria considerado alto, pelo menos por alguns. A taxa de mortalidade nesta coorte, também de 3,1%, pode ser considerada alta. Além disso, com uma taxa de mortalidade de 18,1% para o grupo de comparação, também parece alarmantemente alta para um grupo de tratamento tão precoce.
Os autores do estudo não pareceram documentar qual era o padrão de atendimento no caso em que outros tratamentos eram usados. Além disso, os participantes selecionados não foram randomizados. Embora publicados, os resultados do estudo ainda são pré-prova .
Quais são as recomendações da equipe de estudo?
Os autores do estudo concluem que o coquetel TNR4 evidencia a melhora da recuperação e parece reduzir o risco de doença mais grave entre esta coorte ambulatorial de tratamento precoce de pacientes COVID-19 positivos. Porém, mais pesquisas são necessárias – ou seja, ensaios clínicos randomizados bem projetados para investigar mais a eficácia da terapia combinada em diferentes cenários (por exemplo, diferentes esquemas de tratamento e ambientes de saúde).
FONTE: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1201971221001004
